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ぺティッシュの動物安全性試験結果

ペティッシュは皆さんに安心してお使いいただくため、農林水産省推薦の食品農医薬品安全評価センターが実施する動物安全性試験を受けています。

この試験は誤飲や誤使用といった実際日常で起こりがちな状況を想定して実施されていることと、マウスやウサギなどの生体を利用して実施されていることから、極めて実用性と現実性の高い試験となっています。

No.試験名試験結果詳細
1.単回経口投与毒性試験(急性毒性試験)異常は認められない詳細を見る
2.眼刺激性試験刺激性なし詳細を見る
3.皮膚一次刺激性試験刺激性なし詳細を見る
4.皮膚累積刺激性試験刺激性なし詳細を見る
5.感作性試験(アレルギー性試験)アレルギー性なし詳細を見る
6.コロニー形成阻害試験(細胞毒性試験)問題はない程度詳細を見る
7.復帰突然変異試験(変異原性試験)誘起する作用なし詳細を見る

単回経ロ投与毒性試験(急性毒性試験)、皮膚および眼刺激性試験の結果、異常な所見は認められず、ぺティッシュ(Petish)は非常に毒性および刺激性が低いことが明らかとなりました。また感作性および復帰突然変異試験(変異原性試験)も認められておらず、アトピー性、発ガン性がないことが示唆されました。

動物安全性試験の結果と殺菌効果を重ね合わせて考えると、ぺティッシュ(Petish)は非常に殺菌力が高く、しかも安全な水であるといえます。


1. 単回経口投与毒性試験(急性毒性試験)
試験内容

人が誤って飲んだ場合、中毒が起こるか、あるいはどの程度の量なら飲んでも問題ないかなど、おおよその目安を知るためのものです。

今回の試験においてはマウスが一度に腹に入れることができる最大量である 50mg/kg のぺティッシュ(Petish)を経ロ投与した。

試験結果

ぺティッシュ(Petish)のマウスに対する単回経口投与毒性を検討するため、1群につき雄雌各5匹の Slc: ICR系マウス(SPP)を用いて試験を実施した。投与量は雄雌ともに 50ml/kg 用量のみとした。その結集は次の適りに要約される。

1) 死亡例
雄雌のいずれの動物においても死亡例は認められなかった。

2) 一般状態
雄雌ともに一般状態に変化は認められなかった。

3) 体重の推移
投与後7および14日の体重測定で、雄雌すべての動物が前回の測定値と比較して増加していた。

4) 病理解剖
雄雌いずれの動物にも肉銀的異常は認められなかった。

以上の結果から、ぺティッシュ(Petish)の Slc: ICR系マウス(SPP)に対する単回経口投与毒性は弱く、LD50値はともに 50ml/kg 以上であった。


2. 眼刺激性試験
試験内容

薬品が眼に入ったとき、刺激があるかどうか、またそのときの刺激の程度を知るための試験です。

試験結果

ニュージーランドホワイト種雌ウサギ4匹(予備試験1匹、本試験3匹)を用いてぺティッシュ(Petish)の眼刺激性を検討した。

ウサギの右眼に試験材料 0.1ml を適用し、左目は無処置対照とした。試験材料適用後、1、24、48および 72時間に刺激性反応を採点した。

その結果、予備試験および本試験のいずれの動物にも眼刺激性反応は認められなかった。

以上の結果から、ぺティッシュ(Petish)はウサギの眼に対して刺激性がないものと判断された。


3. 皮膚一次刺激性試験
試験内容

薬品が皮膚に触れたときに刺激があるかどうか、また、そのときの刺激の程度を知るための試験です。

試験結果

ニュージーランドホワイト種雌ウサギ4匹を用いてぺティッシュ(Petish)の皮膚一次刺激性を検討した。

ウサギの躯幹背部の正常皮膚部位と損傷皮膚部位にフランネルパッチにしみ込ませた試験材料および蒸留水(陰性対照)0.5mlを4時間暴露し、紅斑およびの痂皮の形状ならびに浮腫の形成について観察し、反応を採点した。

その結果、試験材料および陰性対照ともに、パッチ除去後 1、24、48および 72時間の観察で、正常皮膚および損傷皮膚のいずれの投与部位にも皮膚反応は認められなかった。
一次刺激性インデックスは全て 0であった。

本試験の結果から、ぺティッシュ(Petish)はウサギの皮膚に対して刺激性がないものと判断された。


4. 皮膚累積刺激性試験
試験内容

皮膚一次刺激性試験を何度も繰り返して行い、薬品が長時間皮膚と接触していても大丈夫かを確認する試験です。

試験結果

ニューージーランドホワイト種雌ウサギ6匹を用いてぺティッシュ(Petish)の皮膚累積刺激性試験を実施した。

ウサギの躯幹背部の正常皮膚部位と損傷皮膚部位にフランネルバッチにしみ込ませた試験材料および蒸留水(陰性対照)0.5mlを1日1回、6時間暴露し、14日間繰り返した。皮膚反応の観察は各回投与のバッチ除去後30分に行った。すべての投与部位について病理組織学的検査を実施した。

1) 一般状態観察
観察期間を通じて、いすれの動物にも異常は認められなかった。

2) 皮膚反応の肉眼観察
試験材料および陰性対照ともに、正常皮膚および損傷皮膚のいずれの投与部位にも観察期間を通して皮膚反応は認められなかった。
評点は、すべて0であった。

3) 病理組織学的検査
少数例に真皮の局所的な細胞浸潤および毛嚢炎が陰性対照および試験材料投与両部位に共通して観察された。これらの病変はいずれも軽度であり、正常皮膚および損傷皮膚における差も認められなかった。

本試験の結果から、ぺティッシュ(Petish)はウサギの皮膚に対して累積刺激性がないものと判定された。


5. 感作性試験
試験内容

薬品が数回にわたって皮膚に付着した場合、動物の体内で抗体が生成されるかされないかを知るための試験です。(わかりやすく言うとアレルギー性の有無を知るための試験です。)

試験結果

ぺティッシュ(Petish)の感作性の有無を検討するためハートレイ系雌モルモットを用いて感作性試験(Maximization法)を実した。

その結果、試験材料感作群および試験材料非感作群のいずれの動物にも皮膚反応は認められなかった。

一方、陽性対照材料感作群では、惹起暴露後48および72時間に軽度あるいは中等度の紅斑が全例に認められた。

また、各試験群の平均体重はいずれも順調な増加推移を示した。

従って、ぺティッシュ(Petish)は感作性がないものと判断された。


6. コロニー形成阻害試験(細胞毒性試験)
試験内容

薬品が生きている細胞にどの程度の障害をあたえるかを知るための試験です。動物の培養細胞を使用して消毒剤によりコロニー形成が阻害されるかを試験しております。消毒剤はバイ菌(単細胞)を殺す効果を有しておりますので、多かれ少なかれ細胞毒性はあらわれます

試験結果

ぺティッシュ(Petish)の細胞毒性を検討するため、チャイニーズハムスター由来のV79細胞を用いたコロニー形成阻害試験を行った。

その結果、培養液中のぺティッシュ(Petish)含有率が12.5%以上になると明確な細胞毒性の発現が認められた。また、本結果から算出したIC値は20%以下であった。

一方、標準材料は強い細胞毒性を示した。

したがって、ぺティッシュ(Petish)には細胞毒性を誘起する作用があるものと判断した。


補足

コロニー形成阻害試験(細胞毒性試験)試験の結果、10倍以上の希釈で著しいコロニー形成阻害が認められなくなりました。
補助試験として、各種消毒剤の細胞に対する毒性が認められなくなる希釈倍率を試験しており、次亜塩素酸ナトリウム500~1000倍、ポピドンヨード100~5000倍、クレゾール5000~10000倍、グルコン酸クロルへキシジン5万~10万、塩化べンザルコニウム10万~50万倍という報告がされています。

以上の結果からぺティッシュ(Petish)は従来の消毒薬と比較して、細胞に対する影響は非常に少ないといえます。


7. 復帰突然変異試験(変異原性試験)
試験内容

薬品に遺伝子突然変異を引き起こす作用があるかを調べる試験です。この試験により発ガン性があるかどうかを確認します。

試験結果

ぺティッシュ(Petish)の変異原性について、遺伝子突然変異誘発性を検討するため、ネズミチフス菌 TA100、TA98、TA1535及び TA1537株ならびに大腸菌 WP2株を用いた復帰突然変異試験を行った。

その結果、ぺティッシュ(Petish)処理では 3.91~1,000μl/プレートのいずれの試験用量においても、ラット肝ミクロソーム(S9)添加の有無にかがわらず、溶媒対照に比べ復帰突然変異コロニー数の明確な増加は認められなかった。

一方、直接法及び代謝活性化法での陽性対照物質は、すべての試験菌株に対し明確な突然変異発作用を示した。

従って、ぺティッシュ(Petish)には遣伝子突然変異を起する作用がないものと判断した。


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